我院順利通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案監(jiān)督檢查

9月8日，江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案進(jìn)行監(jiān)督檢查。在家院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)辦公室及相關(guān)臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人參加匯報(bào)會(huì)。  

此次檢查是江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》，對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

檢查組查閱了機(jī)構(gòu)資質(zhì)和文件體系，到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、皮膚科等專業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)地查看了硬件設(shè)施、醫(yī)療器械管理及制度文件等，并對(duì)相關(guān)記錄和資料進(jìn)行了核查，對(duì)人員進(jìn)行了醫(yī)療器械GCP知識(shí)考核。

會(huì)上，檢查組對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作給予了充分肯定，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了反饋和指導(dǎo)，同時(shí)提出了寶貴的意見(jiàn)和建議。

魏友平院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)對(duì)檢查組專家的辛勤工作和專業(yè)指導(dǎo)表示感謝，并表示機(jī)構(gòu)將聚集問(wèn)題、迅速整改、持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，以此次檢查為契機(jī)推動(dòng)機(jī)構(gòu)建設(shè)和臨床試驗(yàn)工作邁上新臺(tái)階。