我院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案監(jiān)督檢查

9月8日，江西省藥品認(rèn)證審評中心對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案進行監(jiān)督檢查。在家院領(lǐng)導(dǎo)、機構(gòu)辦、倫理委員會辦公室及相關(guān)臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人參加匯報會。  

此次檢查是江西省藥品認(rèn)證審評中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點(征求意見稿)》，對我院醫(yī)療器械臨床試驗備案后進行的監(jiān)督檢查。

檢查組查閱了機構(gòu)資質(zhì)和文件體系，到醫(yī)學(xué)檢驗科、皮膚科等專業(yè)科室進行了現(xiàn)場檢查，實地查看了硬件設(shè)施、醫(yī)療器械管理及制度文件等，并對相關(guān)記錄和資料進行了核查，對人員進行了醫(yī)療器械GCP知識考核。

會上，檢查組對我院醫(yī)療器械臨床試驗備案工作給予了充分肯定，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋和指導(dǎo)，同時提出了寶貴的意見和建議。

魏友平院長代表機構(gòu)對檢查組專家的辛勤工作和專業(yè)指導(dǎo)表示感謝，并表示機構(gòu)將聚集問題、迅速整改、持續(xù)改進、不斷完善，以此次檢查為契機推動機構(gòu)建設(shè)和臨床試驗工作邁上新臺階。