我院首個(gè)III期GCP項(xiàng)目在內(nèi)分泌科啟動(dòng)

以科研促發(fā)展，以發(fā)展促提升。6月30日上午，我院召開“長(zhǎng)效重組胰高血糖素樣肽-1注射液治療二甲雙胍療效不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病患者的隨機(jī)、開放、度易達(dá)?平行對(duì)照的多中心Ⅲ期療效相似性臨床研究”（SL-209）項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任張悅，內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦主要成員、項(xiàng)目CRA、CRC及相關(guān)輔助科室負(fù)責(zé)同志、業(yè)務(wù)骨干參加會(huì)議。

張悅副院長(zhǎng)在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，主動(dòng)對(duì)標(biāo)國家局核查的標(biāo)準(zhǔn)，以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，積極探索積累GCP經(jīng)驗(yàn)，把該項(xiàng)目做成我院的“樣板項(xiàng)目”。

PI王春華副主任感謝申辦方、機(jī)構(gòu)辦、CRA、CRC等對(duì)該項(xiàng)目的支持和配合，表示將以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)項(xiàng)目試驗(yàn)工作進(jìn)行了部署。

機(jī)構(gòu)辦主任羅江要求所有研究者加強(qiáng)學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照GCP法規(guī)要求開展試驗(yàn)；CRA、CRC要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)查和協(xié)調(diào)，協(xié)助研究者做好臨床試驗(yàn)；機(jī)構(gòu)辦也將加強(qiáng)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)保障，各方共同努力確保把該項(xiàng)目打造成能夠經(jīng)得起國家局核查的項(xiàng)目。項(xiàng)目組CRA從SL-209項(xiàng)目的研究背景、試驗(yàn)項(xiàng)目要求、臨床試驗(yàn)方案及流程、受試者知情同意過程、藥物管理和受試者日志、安全事件定義及報(bào)告流程等方面對(duì)研究人員進(jìn)行了培訓(xùn)。

培訓(xùn)結(jié)束后，研究人員對(duì)方案及項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行了深入討論。SL-209項(xiàng)目在內(nèi)分泌科順利啟動(dòng)，標(biāo)志著我院開啟了藥物臨床試驗(yàn)的新篇章。下一步，我院將不斷加強(qiáng)GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的態(tài)度推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作不斷進(jìn)步，助力醫(yī)院醫(yī)療、科研高質(zhì)量發(fā)展。