世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

在第18屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會通過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月

并在以下幾屆修訂：

第29屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，意大利威尼斯，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，中國香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，南非西薩摩賽特，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月

第53屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，美國華盛頓，2002年10月（增加注釋說明）

第55屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，2004年10月（增加注釋說明）

第59屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，韓國首爾，2008年10月

第64屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，巴西福塔雷薩，2013年10月

前言

1、世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運用。

2、與世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。

一般原則

3、世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?/p>

4、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)奉獻于實現(xiàn)這一責(zé)任的過程。

5、醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。

6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進行評估。

7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進并確保對所有人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權(quán)利。

8、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識，則此目的不能凌駕于受試者個體的權(quán)利和利益之上。

9、參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個人信息。保護受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。

10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。

11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進行。

12、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負責(zé)監(jiān)督管理。

13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表的群體提供適當(dāng)?shù)臋C會，使他們能夠參與到研究之中。

14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負面影響的研究。

15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。

風(fēng)險、負擔(dān)和獲益

16、在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險，并有可能造成負擔(dān)。

只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。

17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須認(rèn)真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。

必須考量如何將風(fēng)險最小化。研究者必須對風(fēng)險進行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。

18、只有在確認(rèn)對研究相關(guān)風(fēng)險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。

弱勢的群體和個人

19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。

所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。

20、僅當(dāng)研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識、實踐和干預(yù)中獲益。

科學(xué)要求和研究方案

21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應(yīng)給予尊重。

22、每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。

研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來源、申辦方、隸屬機構(gòu)、潛在利益沖突、對受試者的誘導(dǎo)，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補償條款等。

臨床試驗中，研究方案還必須描述試驗后如何給予適當(dāng)?shù)陌才拧?/p>

研究倫理委員會

23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進行考量、評估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是本《宣言》為受試者所制定的保護條款決不允許被削減或刪除。

該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會的審查和批準(zhǔn)，不可對研究方案進行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報告，包括對研究發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的總結(jié)。

隱私和保密

24、必須采取一切措施保護受試者的隱私并對個人信息進行保密。

知情同意

25、個人以受試者身份參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管與家人或社區(qū)負責(zé)人進行商議可能是恰當(dāng)?shù)?，但是除非有知情同意能力的個人自由地表達同意，不然他/她不能被招募進入研究項目。

26、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險、研究可能造成的不適等任何與研究相關(guān)的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。

在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達，那么非書面的同意必須進行正式記錄并有證明人在場。

必須向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲得研究預(yù)計結(jié)果相關(guān)信息的選擇權(quán)。

27、如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能，在設(shè)法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫(yī)生必須特別謹(jǐn)慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來獲取。

28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫(yī)生必須從其法定代理人處設(shè)法征得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對他們沒有獲益可能的研究之中，除非研究的目的是為了促進該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險和最小負擔(dān)。

29、當(dāng)一個被認(rèn)為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達是否參與研究的決定時，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人的同意之外，還必須征詢受試者本人的這種表達。受試者的異議應(yīng)得到尊重。

30、當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫(yī)生必須設(shè)法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能被延誤，那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，并且該研究已獲得倫理委員會批準(zhǔn)。即便如此，仍應(yīng)盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。

31、醫(yī)生必須完全地告知患者在醫(yī)療護理中與研究項目有關(guān)的部分?；颊呔芙^參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間的關(guān)系。

32、對于使用可辨識的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數(shù)據(jù)的同意。有些情況下，同意可能難以或無法獲得，或者為得到同意可能會對研究的有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個倫理委員會的審查和批準(zhǔn)后方可進行。

安慰劑使用

33、一種新干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進行對照試驗，除非在下列情況下：

在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無干預(yù)處理是可以接受的；或者

有強有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理對于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的

并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理的患者，不會因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險。

要特別注意，對這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。

試驗后規(guī)定

34、在臨床試驗開展前，申辦方、研究者和主辦國政府應(yīng)制定試驗后規(guī)定，以照顧所有參加試驗，并仍需要獲得在試驗中確定有益的干預(yù)措施的受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開。

研究的注冊、出版和結(jié)果發(fā)布

35、每項涉及人類受試者的研究在招募第一個受試者之前，必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫進行登記。

36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，并對其報告的完整性和準(zhǔn)確性負責(zé)。他們的報告應(yīng)遵守被廣泛認(rèn)可的倫理指南。負面的、不確定的結(jié)果必須和積極的結(jié)果一起發(fā)表，或通過其他途徑使公眾知曉。資金來源、機構(gòu)隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接受發(fā)表。

臨床實踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施

37、對個體的患者進行治療時，如果被證明有效的干預(yù)措施不存在或其它已知干預(yù)措施無效，醫(yī)生在征得專家意見并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被證明有效的干預(yù)措施，前提是根據(jù)醫(yī)生的判斷這種干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這種干預(yù)措施作為研究對象，并對評估其安全性和有效性進行設(shè)計。在任何情況下，新信息都必須被記錄，并在適當(dāng)?shù)臅r候公之于眾。

江一峰

于2014年1月