為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)學(xué)倫理審查工作，助力醫(yī)院臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者安全，提高研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中倫理意識(shí)。9月6日，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室成員就“倫理審查方式及跟蹤審查流程、SAE處理流程、獲得知情同意注意事項(xiàng)”主題赴神經(jīng)內(nèi)科進(jìn)行倫理審查相關(guān)知識(shí)宣講活動(dòng)。
宣講現(xiàn)場(chǎng)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室潘琳娜博士圍繞倫理審查過(guò)程中法律法規(guī)、審查方式、跟蹤審查、SAE處理流程、知情同意書(shū)等幾個(gè)方面，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查法律法規(guī)政策及我院審查流程進(jìn)行講解。重點(diǎn)講述SAE發(fā)生時(shí)處理流程，以及對(duì)弱勢(shì)群體、限制民事行為能力人、無(wú)民事行為能力人的知情同意簽署注意事項(xiàng)。通過(guò)案例分享，使參會(huì)人員認(rèn)識(shí)到倫理審查在臨床研究中的重要性，研究者在試驗(yàn)過(guò)程中要把控風(fēng)險(xiǎn)，獲得知情同意過(guò)程合法合規(guī)。
同時(shí)，倫理辦公室秘書(shū)雷衍虎針對(duì)目前神經(jīng)內(nèi)科在研的項(xiàng)目進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)外院發(fā)生的SAE進(jìn)行了傳達(dá)，對(duì)神經(jīng)內(nèi)科臨床研究中心目前在研項(xiàng)目后期需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行再次強(qiáng)調(diào)。
會(huì)后，神經(jīng)內(nèi)科科主任樊萍進(jìn)行總結(jié)，隨著國(guó)家科研創(chuàng)新的高速發(fā)展，要求研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中要更加規(guī)范，開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)與倫理委員會(huì)、GCP溝通，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
通過(guò)此次宣講活動(dòng)，我院臨床研究工作者將對(duì)倫理審查工作有了更加全面、深入的了解，對(duì)提升我院臨床研究倫理審查意識(shí)和能力起到了積極的推動(dòng)作用，同時(shí)，也將為我院臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的倫理基礎(chǔ)。
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