帕拉米韋吸入溶液治療流感II期臨床試驗(yàn)在我院?jiǎn)?dòng)

11月28日，“初步評(píng)價(jià)帕拉米韋吸入溶液治療成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科召開。申辦方廣州南新制藥有限公司臨床中心項(xiàng)目管理部部長(zhǎng)李雨，CRO國(guó)信醫(yī)藥公司項(xiàng)目經(jīng)理，SMO江西博澤康公司部門負(fù)責(zé)人潘鳳，機(jī)構(gòu)辦主任羅江、呼吸內(nèi)科專業(yè)組主要研究者吳吉鋒、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

啟動(dòng)會(huì)上，機(jī)構(gòu)辦主任羅江對(duì)南新制藥、國(guó)信醫(yī)藥的大力支持表示感謝，并強(qiáng)調(diào)研究者要嚴(yán)格遵守GCP法規(guī)要求和試驗(yàn)方案，機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO要緊密配合，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量完成。

項(xiàng)目臨床監(jiān)查員雷青陽(yáng)針對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，研究成員對(duì)方案實(shí)施進(jìn)行了討論，申辦方及CRA對(duì)研究成員提出的問(wèn)題進(jìn)行了解答。

帕拉米韋注射劑是目前唯一作為靜脈注射的神經(jīng)氨酸酶抑制劑藥，是臨床主要抗流感病毒藥物之一。根據(jù)國(guó)家流感中心發(fā)布的《中國(guó)流感監(jiān)測(cè)周報(bào)》（2023年第46周第779期）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，目前流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率持續(xù)上升，以A(H3N2)亞型為主，其次為B(Victo ria)系。在耐藥性監(jiān)測(cè)方面，所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對(duì)神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。

我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科開展的帕拉米韋吸入溶液治療流感II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，藥物經(jīng)吸入后直接作用于呼吸道和肺部，作用迅速，吸入給藥方式較靜脈注射更為安全，且局部用藥藥量少于全身全藥藥量，有望減少副作用的發(fā)生，該項(xiàng)研究將為流感藥物治療提供新劑型的臨床效果驗(yàn)證。

本項(xiàng)目組長(zhǎng)單位為解放軍總醫(yī)院，全國(guó)60余家醫(yī)院共同參與，我院是全國(guó)第6家完成項(xiàng)目啟動(dòng)和培訓(xùn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。