我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過(guò)一項(xiàng)GCPⅡ期 臨床試驗(yàn)

8月29日下午，我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開2023年第二次項(xiàng)目審查會(huì)議，會(huì)議由院黨委書記、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員彭雪琴主持，南昌市婦聯(lián)黨組成員副主席皮潔、我院副院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)副主任委員唐清美、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理辦鄭宇等12位倫理會(huì)委員參加了此次會(huì)議。會(huì)上，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任項(xiàng)目PI吳吉鋒對(duì)項(xiàng)目情況進(jìn)行了匯報(bào)，各位倫理委員與申辦方采取視頻連線方式進(jìn)行了線上答疑。

會(huì)議對(duì)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的“芪白平肺顆粒治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期（氣虛痰瘀阻肺證）Ⅱ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目進(jìn)行了項(xiàng)目審查，與會(huì)倫理委員們秉持嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，針對(duì)倫理審查要點(diǎn)，從研究方案的科學(xué)性、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)及受益、知情同意書告知、項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中臨床研究參與者的依從性以及不良反應(yīng)的處置等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并提出了相關(guān)的問(wèn)題及建議，主要研究者和申辦方作了逐一解答，最終通過(guò)投票表決的形式，此項(xiàng)目通過(guò)批準(zhǔn)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全及試驗(yàn)項(xiàng)目符合倫理性而設(shè)置，宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)。倫理委員會(huì)對(duì)呼吸與危重醫(yī)學(xué)科提出要求保障藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。